生物制品（生物料）

什么是生物制品

生物制品是通过基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞、各种动物和人的组织、液体等普通或生物材料制成的用于预防、治疗和诊断人类疾病的药物。生物制品不同于一般的医用药物，它刺激机体的免疫系统，产生免疫物质(如抗体)发挥作用。人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。生物制品包括：预防性生物制品、治疗性生物制品和诊断性生物制品。临床常用的有：人血白蛋白、人免疫球蛋白、流感病毒裂解疫苗、转移因子等！三运输原则：采用最快的运输方式，缩短运输时间；一般采用冷链运输；注意防止产品在运输过程中冻结。延伸材料：入库验收：我国对疫苗制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂及中国食品药品监督管理局规定的其他生物制品实行批签发管理，每批产品出厂上市或进口时均实行强制检验和审核。检验不合格或未经审核批准的，不得上市或进口。因此，供应商应在入库和验收时提供批签发报告。管理：生物制品应根据医生开具的处方或医嘱进行配制，经药师审核合格后再进行配制、复核、发放或配置。使用过程中密切关注药物不良反应。管理规定(一)基本生产条件生产生物制品的单位，应当具有与微生物操作相适应的实验室；应具备灭菌操作条件；有冷藏设施；应该能够自检产品；生产应由主管以上技术人员主持，做到文明生产；产品应符合国务院卫生行政部门制定的《生物制品规程》标准。(二)管理权限和范围生物制品：由卫生部统一管理，由卫生部直属生物制品研究所生产。其他有特殊需要的产品，由省级卫生行政部门报卫生部审批后方可生产。血液制品：除卫生部下属生物制品研究所生产的产品外，各省、自治区、直辖市也可生产，但只能有1 ~ 2个生产点。省药品检验所将对产品质量进行监督检查。其他医疗卫生单位不得生产生物制品和血液制品。因个别科研需要，生产单位正常供应不足的，品种必须符合一定条件，经省级卫生行政部门同意，可以研制。经检定机构认可并经省级卫生行政部门审批后，可在一定范围内进行人体试用，但不得再进行试生产。(三)核发营业执照卫生部生物制品研究所生产的生物制品，须经国务院卫生行政部门和国家工商行政管理局批准。省级生物制品生产单位，由省卫生行政部门会同省工商行政管理局审查批准后，方可发给营业执照。(4)质量标准按卫生部1979年颁布的《生物制品规程》质量标准进行检验。(5)卫生部属单位生物制品的生产、销售和储备由卫生部统一平衡。省级血站血液制剂的生产和销售由省卫生厅统一安排。(六)进口生物制品由卫生部检验所检验。血液制品由港口药物管制所检测。中国有丰富的血液。

“生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素和生物组织为起始原料，采用生物技术或分离纯化技术制备，并通过生物技术和分析技术控制中间产品和成品质量的生物活性制剂，包括疫苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、过敏原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体等。

生物制品包括哪些？

基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程的生物制品，是指通过基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞、各种动物和人的组织、液体等普通或生物材料制成的，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药物。生物制品不同于一般的医用药物，它刺激机体的免疫系统，产生免疫物质(如抗体)发挥作用。人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素和生物组织为起始原料，通过生物技术或分离纯化技术制备，并通过生物技术和分析技术控制中间产品和成品质量的生物活性制剂，包括疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、过敏原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体和DNA。