注射穿刺器械（二类医疗器械）

注射穿刺器械属于第几类？

使用一次性无菌注射器及其胶塞、一次性无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性光纤针、静脉留置针、一次性配药注射针和穿刺针。这些属于三类。玻璃毒刺属于第二类。紫达医疗器械咨询机构

医疗器械总共分为三类，第一类、第二类和第三类有什么区别？

根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械经营质量管理规范》首先要明白医疗器械分为三类：第一类、第二类、第三类。目前经营二类产品不需要办理《医疗器械经营许可证》，只需要办理二类医疗器械注册证，经营医疗器械的只有三类产品。然后，医疗器械经营企业申请第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可证。第一类是低风险的医疗器械，日常管理可以保证其安全性和有效性。如手术器械(刀、剪、钳、镊子、钩)、刮痧板、医用x光片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。如：手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊断器械、6821医用电子仪器、6822医用光学仪器及内镜设备、6823医用超声仪器及相关设备、6824医用激光仪器、6825医用高频仪器、6826理疗康复设备、6827中医仪器、6828医用磁共振设备、6830医用6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备、6833 6840临床实验室分析仪器(体外诊断试剂限于早孕试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸)、6841医学实验室及基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料及人工器官、6854手术室、急诊室、诊室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒灭菌设备及器具、6858医疗冷疗、 低温及制冷设备及器具、6863牙科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件二类医疗器械备案经营范围。 第三类是高风险的医疗器械，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，以保证其安全性和有效性，如：6804眼科手术器械；807胸心血管外科手术器械；810矫形外科(骨科)手术器械；815注射穿刺仪；821医用电子仪器及设备；822医用光学仪器、器械和内窥镜设备；822-1医用光学器械、仪器和内窥镜设备；823医用超声仪器及相关设备；824医用激光设备；825医用高频仪器设备；6826理疗设备6828医用磁共振设备；830台医用x光设备；831医用X射线附属设备及部件；832医用高能射线设备；833医用核素设备；840临床实验室分析仪器(不包括体外诊断试剂)；845体外循环和血液处理设备；846植入材料和人造器官；手术室、急诊室和诊所的设备和器具654件；858医用冷疗、低温和制冷设备及器具；口腔医学663材料；865医用缝合材料及粘合剂；666医用高分子材料及制品；870软件；介入设备677台；826物理治疗和康复设备。

一次性注射器和输液器属于几类医疗设备哪些部门负责受理

一次性注射器属于类医疗器械——6815注射穿刺器械；一次性输液器属于第三类医疗器械——6866医用高分子材料及制品。两者都将被中国食品药品监督管理局医疗器械监管司受理。第三类医疗器械用于植入人体或支持生命，对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性。如植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、患者有创监护系统、人工晶状体、有创内窥镜、超声刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X射线治疗设备、200mA以上的x光机、CT设备等。资料：医疗器械监管司隶属于国家美国食品药品监督管理局，主要职责是：组织制定国家医疗器械标准并监督实施；拟定医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟定医疗器械临床试验、生产和经营的质量管理标准并监督实施；拟定医疗器械生产经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构的资质认定工作。组织管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构的资质认定和监督管理工作；承担医疗器械生产经营许可的监管工作；承担指定医疗器械产品的出口监管工作；组织医疗器械不良事件的监测、再评价和消除；承办局机关交办的其他工作。参考资料来源：百度百科-类医疗器械参考资料来源：攻击百度百科-医疗器械监管部参考资料来源：人民网-一次性注射器、输液器纳入最强监管。