二类医疗器械经营许可证怎么办，二类医疗器械营业执照（三类医疗器械生产许可证办理条件）

二类医疗器械经营许可证怎么办？需要什么资料

这个问题由山东爱德净化的陈经理来回答：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必备的证件。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；设立第三类医疗器械企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现在是后置审批，工商行政管理部门核发营业执照后申请核准。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年。国家根据风险程度对医疗器械实行分类管理。第一类是低风险的医疗器械，通过常规管理可以保证安全有效，如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门进行备案管理。经营活动全部放开，不需要许可或者备案。只需要工商部门颁发的营业执照。二类医疗器械是指风险中等，需要严格控制和管理以确保其安全性和有效性的医疗器械，如创可贴、避孕套、温度计、血压计、制氧机、雾化器等。这在我们的日常生活中很常见。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门许可和管理，分别配送到《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。活动由设区的市级食品药品监督管理部门备案；第三类医疗器械是风险较高，需要采取特殊措施严格控制和管理，以确保其安全性和有效性的医疗器械，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产经营活动由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市级食品药品监管部门许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和33366。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必备的文件。开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。设立第二类、第三类医疗器械企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，经营场所和仓库面积《医疗器械生产许可证》医疗器械许可证的要求如下：1 .第二类、第三类医疗器械产品，营业场所面积不低于40平方米，法人分支机构营业场所面积不低于25平方米(跨助听器经营的，营业场所使用面积不低于25平方米；经营隐形眼镜和护理液的，经营场所使用面积不得少于10平方米。2.第二、三类医疗器械(除助听器、隐形眼镜及护理液、一次性无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料及人工器官、6877介入器械外)，仓库面积不小于30平方米；一次性无菌医疗器械，仓库应当在同一建筑内，面积不得少于200平方米。3.法人单位分支机构(跨区、市设立的除外)、专营医疗器械的，可以不单独设立仓库，但应当具有统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺。加盖法人单位或授权生产企业(含进口总代理)公章的原件，以及特许经营产品的注册证书和授权文件。4.如果你经营助听器或隐形眼镜

经营一次性无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(质量经理不得兼任)。2.从事第二类医疗器械产品的，质量经理和质量机构负责人应具有相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上或初级以上技术职称。)国家承认的。3.从事第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)应当具有与其所从事产品相关的中专以上学历或者初级技术职称。4.质量经理在经营助听器或隐形眼镜及护理液时，应接受国家认可的第三方机构或授权生产企业(包括进口总代理)的隐形眼镜验配技术培训。5.质量经理和质量机构负责人不得兼职。申请《医疗器械经营许可证》需提供以下材料：1。二、三类医疗器械产品，营业场所面积不低于40平方米，法人分支机构营业场所面积不低于25平方米(跨区、市设置的除外)；经营助听器的，营业场所使用面积不低于25平方米；经营隐形眼镜和护理液的，经营场所使用面积不得少于10平方米。2.第二、三类医疗器械(除助听器、隐形眼镜及护理液、一次性无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料及人工器官、6877介入器械外)，仓库面积不小于30平方米；一次性无菌医疗器械，仓库应当在同一建筑内，面积不得少于200平方米。3.法人单位分支机构(跨区、市设立的除外)、专营医疗器械的，可以不单独设立仓库，但应当具有统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺。加盖法人单位或授权生产企业(含进口总代理)公章的原件，以及特许经营产品的注册证书和授权文件。4.如果是经营助听器或隐形眼镜及其护理液，可以不设仓库，但要有专柜存放。5.申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近，不允许兼职。企业资质要求：1。从事第三类医疗器械产品的，质量经理和质量机构负责人应当具备国家认可的资格和

经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。 2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。 3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。 2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。 3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

二类医疗器械经营许可证怎么办

法律分析：经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。办理备案需提交以下资料 :1 、第二类医疗器械经营备案表；2 、企业营业执照复印件；3 、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称证明复印件。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。1.*营业执照和组织机构代码证复印件2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件3. *组织机构与部门设置说明4. *经营范围、经营方式说明5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6.*经营设施、设备目录7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明9. *经办人授权证明10. *签字并加盖公章的申请表扫描版三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。