粉针剂设备（粉针剂生产工艺流程）

请问粉末类兽药生产车间都需要什么设备？具体的生产流程是怎么样的？

第一章总则第一条根据《兽药管理条例实施细则》第六条，为保证《兽药生产质量管理规范》(以下简称《规范》)的监督实施，特制定《兽药生产质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。第二条《规范》和《细则》是兽药生产和质量管理的基本标准。第三条本规范适用于兽药(兽用生物制品除外)的生产和经营。第二章人员第四条兽药生产企业必须配备一定数量的与所生产的兽药品种相适应，具有药学及相关专业知识、生产经验，熟悉国家兽药管理法规并具有一定组织能力的管理和技术人员，负责本企业各级的生产和质量管理。第五条兽药生产企业的厂长、经理必须具有中专以上文化程度和与兽药生产、经营相应的中级以上技术职称，且必须从事兽药生产或者经营五年以上，熟悉兽药生产技术。兽药生产企业的厂长、经理必须按照《细则》的要求组织生产，并对《规范》的执行和产品质量负全责。第六条生产和质量管理部门负责人必须具有主管药师、兽医或者其他与兽药生产相关专业的中级以上技术职称，从事兽药生产或者检验工作五年以上的专业技术人员。生产和质量管理部门负责人不得为编外人员。质量管理部门负责人不得兼任其他部门负责人。第七条质量管理部检验人员必须具有兽药生产相关专业初级以上职称，并具有高中以上文化程度，接受省兽药监察所组织的兽药检验技术专业培训。所有检验员必须经省级兽药监察所考核合格，并发给证书后方可上岗。每五年再训练一次。质量检查员应相对稳定。质量管理部门负责人变更的，应当经省级兽药监察所同意。第八条直接从事生产的人员必须具有高中以上文化程度，并经过与其工作要求相适应的专业培训。从事辅助生产的人员必须具有初中以上文化程度。第九条其他专业技术工人必须经过专业培训，并经国家有关部门考核合格，发给合格证。第十条生产企业从事生产和检验的初级以上技术职称的技术人员总数不得低于全厂职工总数的5%，且不少于10人。第十一条生产企业必须根据《规范》的原则和各自职责的要求，对各类人员进行《规范》的培训教育。《规范》培训教育计划应根据不同对象的要求分别制定。教育要制度化、规模化，每年至少组织一次培训和考核。个人培训记录应归档保存。第三章厂房第十二条生产厂房应当设置在适宜的环境中。生产区域周围无影响兽药生产和产品质量的污染源，场地、空气、水质符合兽药生产要求。第十三条厂区应按行政、生活、生产及辅助系统进行分区。生产区应与其他区域分开。生产区的能源和动力应有单独的房间，由专人管理。第十四条生产区内及其周围不应有裸露的地表。生产区的路面应平整、清洁、畅通

第十八条洁净厂房内的输送管道、水、电、工艺管道应隐蔽(如在工艺夹层内)，照明设备应避开积尘和不易清洁的部位。第十九条生产车间的照度一般不应低于200勒克斯；对于亮度控制有其他要求的生产零件，可以增加局部照明。第二十条车间根据生产工艺和产品质量要求分为一般生产区和洁净车间(区)，洁净车间(区)根据要求分为洁净等级。洁净车间(区)空气中的尘埃粒子数和活微生物数应符合规定，测量结果应有记录。第二十一条一般生产区没有洁净度等级规定。小容量注射剂的切瓶、灭菌、灯检、包装、粉剂、预混剂、消毒剂、外用杀虫剂的生产，以及参观走廊等。可在一般生产区设置。第二十二条粉针剂的包装和分装、液体制剂(分装前不进行无菌过滤)、非无菌小容量注射剂的过滤和分装应在10000级环境下的100级区域或100级环境中进行。第二十三条非无菌小容量注射液的灌装封尾(灌装封尾前的无菌过滤)、无菌小容量注射液的灌装封尾、大输液的灌装封尾、加塞应在10000级环境或第二十一条的环境中进行。第二十四条粉针和水针洗瓶、灭菌后密封水针液体制剂等。应在10万级环境下进行。第二十五条片剂或者其他口服固体制剂、非无菌原料药的精制、干燥、包装等工艺应当在10万以上的洁净环境中进行。产生粉尘的工序应安装有效的除尘装置，含尘空气经处理后排放。第二十六条洁净厂房应当封闭。窗户、天花板、室内管道、风口、灯罩等与墙壁或天花板的连接部分应严密。不同洁净度级别的工厂应保持大于或等于4.9 Pa的压差，并应有指示压差的装置。洁净度级别高的车间相对于相邻的洁净度级别低的车间是积极的。第二十七条洁净厂房的温度和湿度应当与其生产工艺要求相适应，适合操作人员的操作。一般温度18-24，相对湿度45-65%。特殊情况另行确定。第二十八条不同洁净度等级的车间之间应设置缓冲间(或通道)。进入洁净车间的人员或材料应通过与其洁净度等级相适应的缓冲间(或通道)。洁净车间内，除了人和物的缓冲设施和安全门外，不应有其他通向操作区外的门、窗或通道。第二十九条洁净厂房内安装的水槽、下水道位置应当适当，不得给兽药生产带来污染。下水道的开口位置应为

厂房的洁净级别影响最小，并有避免污染的措施。 第三十条 生产青霉素类产品应有独立的分装车间及空调系统，且不得与其他产品的生产车间相连接，如确需利用停产的青霉素分装车间分装其他产品时，则必须进行青霉素残留量的处理至清洁，经测试合格后才能生产其他产品。再进行青霉素生产前应进行同样处理。 第三十一条 中药材炮制中的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应在与其生产规模相适应的各自的生产厂房内进行，这类厂房应有良好的通风除烟、除尘、降温设施。 用于药材筛选、切片、粉碎等易产生粉尘的生产厂房应有捕尘、防震等设施，并易于清洁。 用于药材的提取、浓缩、蒸发等的生产厂房应具有防止蒸气外溢及良好的除湿、排风设施。 第三十二条 中药材的前处理、提取、浓缩以及进行动物脏器、组织等的洗涤、处理、加工等操作工序不宜与制剂生产使用同一生产厂房。 第三十三条 仓贮区建筑应符合防水、防火、防虫鼠的要求，并且有照明和通风设施。仓贮面积应适用于物料及产品按类别和有秩序地存放。待检、合格、不合格的物料应分库保管或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。 对温度、湿度有特殊要求的物料和产品应放置于能控制温度、湿度、能保证其稳定性的仓贮条件下贮存。 对易燃易爆的危险品，废品、回购物料应有特殊的或隔离的仓库保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按有关管理规定保存。 仓贮区各仓库之间应有符合规定的消防间距和交通要道。 第三十四条 兽药生产企业的质量管理部门根据需要设置的检验室、中药标本室、留样观察室、实验动物室及其他各类实验室不得与兽药生产互相干扰，其设施应与生产品种的检验相适应。实验动物室应按国家有关规定要求进行设计、建造。 第三十五条 兼产兽药生产企业生产兽药，必须设立或隔离出单独的兽药生产区，要有隔离措施，生产区内的厂房、设施等均应符合《规范》及本《细则》的要求，生产兽药用的物料及成品应在兽药生产区内存放和流通。兽药生产区与其他生产区之间要有相应措施防止交叉污染。 第四章 设备与设备管理 第三十六条 兽药生产必须具备相应的生产和检验设备，以保证生产的正常进行和兽药产品的质量控制。 第三十七条 生产设备的造型设计、安装应符合所生产兽药的种类、剂型、工艺和产品质量的要求，并易于清洗、消毒或灭菌。 第三十八条 设备应定期进行维修保养和验收。其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备需要更新时，应验证对产品质量无影响时，方能使用。 第三十九条 凡与药品直接接触的设备表面均需光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得影响所加工兽药质量或吸附所加工兽药。 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。 第四十条 生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。应有清洁间，并有专人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器应分别存放。 第四十一条 设备的布局应符合工艺流程和便于维护保养，并能防止混药和遗漏工序。 第四十二条 用于粉碎、过筛、混合等生产操作的生产设备应安装捕尘和防止交叉污染及排除异物的装置，尤应注意防止金属屑、木屑污染产品。筛网、冲头及冲模，每次使用之前和使用之后应检查其完整性。 第四十三条 灭菌设备的选择、安装、使用应与兽药生产的要求相适应。灭菌设备内部工作情况须用仪表监测，定期验证。 第四十四条 纯水、注射用水的贮罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀，其管道不应有不循环的静止角落，并规定灭菌、冲洗周期。贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌滤器。注射用水如贮存时间需要超过24小时者，必须在80℃以上保温或其他适宜方法无菌贮存在优质不锈钢贮槽中。 检验仪器、设备的配备应满足产品检验的需要，生产厂应能对自己生产的兽药品种进行法定方法的检验。 第四十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求，有明显的状态标志，并规定校正期限。热压灭菌设备、用于分装无菌或灭菌制剂的灌封设备及除菌滤器安装后应验证，并规定验证周期。 第四十六条 生产、检验设备均应有各自的使用登记，记录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。 第五章 卫 生 第四十七条 厂区和厂房应保持整洁。废旧物料、生产、生活垃圾应分别集中，定点定器，加盖堆放，专人负责，定期清洁。生产区内不得堆放垃圾和废弃物料。 第四十八条 兽药生产企业应制定卫生制度，其内容规定： （一）清洁责任区和责任人员； （二）清洁的间隔时间和方法； （三）清洁要达到的要求。 第四十九条 生产、仓贮、化验室等区域的卫生要符合以下要求： （一）应保持整齐、清洁、卫生，无废物、无垃圾积存、无虫害、无有害动物，生产区内不得存放非生产物料。 （二）生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。定点清洁存放备用。 第五十条 兽药生产企业应按清洁级别的要求制定人及物料进入生产区的卫生规程。 第五十一条 从事兽药生产的车间、工序、岗位均按生产要求和不同洁净级别的要求分别建立厂房、设备、容器等的清洁规程。 内容至少应包括：清洁方法、程序、间隙时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洗方法和存放地点。清洁记录应保存。 第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应适合生产操作区的要求；不同洁净级别区域里生产操作人员的工作服应有明显区别，不得混用。 无菌工作服必须全部包盖头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。 工作服应定期清洗，不同洁净区使用的工作服宜使用各自的清洗设施，无菌工作服应选用合适的清洗和灭菌方法。 第五十三条 洁净厂房仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入，其物料及人员进入的方式应遵循洁净厂房的卫生管理制度。 第五十四条 洁净区的生产操作人员不得化妆和佩戴装饰物，并不得用手直接接触药品。 第五十五条 生产区内严禁吸烟和带入生活用品、食品或个人杂物等。 第五十六条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、原料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌株。 第五十七条 兽药生产企业的生产人员应建立健康档案，每年至少体检一次，患有可能污染或影响兽药产品质量的疾病（传染病、精神病、药物过敏、皮肤病）的人不得从事直接接触药品的生产。 第六章 生产管理 第五十八条 凡正式生产的兽药产品都必须制定工艺规程和岗位操作规则。 产品工艺规程由车间主任组织编写，厂技术部门组织审查，由技术厂长（或总工程师）批准后颁布执行。工艺规程应有车间主任、技术科长、技术厂长（或总工程师）签字及批准执行日期。 岗位操作规则由车间技术人员组织编写，经车间主任批准，报厂技术部门备案后执行。岗位操作规则应有车间技术人员、车间主任签字及批准执行日期。 第五十九条 原料药工艺规程内容包括： （1）产品概述； （2）原辅材料、包装材料规格、质量标准； （3）化学反应过程（包括副反应）及生产工艺流程（工艺及设备流程）； （4）工艺过程； （5）生产工艺和质量控制检查（包括中间体检查）中间体及成品质量标准。 （6）技术安全与防火（包括劳动保护环境卫生）； （7）综合利用（包括回收副产品的处理）与“三废”治理（包括“三废”排放标准）； （8）操作工时与生产周期； （9）劳动组织与岗位定员； （10）设备一览表及主要设备生产能力（设备包括仪表规格型号）；（11）原材料、动力消耗定额和技术经济指标； （12）物料平衡（包括原料利用率的计算）； （13）附录（有关物理常数、曲线、图表、计算公式、换算表……）； （14）附页（登记批准日期、文号、内容等）。 第六十条 制剂工艺规程内容包括： （1）生产工艺流程； （2）操作过程及流程； （3）处方和依据； （4）设备一览表及主要设备生产能力； （5）技术安全、工艺卫生及劳动保护； （6）技术经济指标的计算； （7）包装要求、标签、说明书与贮存方法； （8）劳动组织与岗位定员； （9）成品、半成品、原辅料质量标准、消耗定额和技经指标； （10）半成品检查方法和控制； （11）附录（常用理化常数、换算表……）； （12）附页（登记批准修改日期、文号等）。

齐鲁制药厂的硬件设施

齐鲁制药建有制剂、化学合成和生物技术、抗生素发酵等五大生产基地，占地97万平方米，公司的全自动生产线和其他主要生产设备及检测仪器均购自于世界主要专业制药设备制造商。原料药生产包括发酵、化尘轿掘学合成、生物化学合成、基因工程、冻干及溶媒结晶等多种形式，具有粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、乳膏剂、喷雾剂、滴眼剂等帆喊完整合理的产品剂型。在建立坚实的药品研究和生产能力的同时，公司建设了严格规范的质量控制机构和完善的质量保证体系，是首批国家食品药品监督管理局GMP认证企业。其中非无菌原料药（发酵、化学合成）、无菌原料药及多种制剂通过了美国食品药品监督管理局（USFDA）、欧洲药品质量理事会（EDQM）、南非医药管理委员会（MCC）以及其它国家药品监管机构的认证。齐鲁制药拥有一支专业化的营销团队，高度重视产品的学术推广与品牌塑造，建立了广泛的双赢合作关系。近年来，抗感染、抗肿瘤、心脑血管等各类产品已得到临床使用者的高度认可，产品市场份额持续快速提高。除拥有遍布全国的销售网络外，公司还积极拓展国际市场，产品远销欧洲、北美、南美和东南亚等地。公司已先后研制成功了巨和粒、多帕菲、申捷、邦达等近百个国家级新药，为治疗危害健康的重大疾病提供了广泛而有效的药物。公司的多项研究被评为国家、省级科技进步奖，并创造了良好的社会效益。1992年以来，齐鲁制药先后荣获“全国医药工业50强”、“中国一百家最大医药工业企业”、“全国五百家最佳经济效益工业企业”、“全国高新技术百强企业”、“全国五一劳动奖状”等荣誉称号。2006年，被国家发展和改革委员会等五部委联合认定为“国家级企业技术中心”，被国家统计局评为“首届中国企业集团竞争力500强企业”，是2006年度中国十大最具成长力制药企业和医药工业创新能力百强企业。齐鲁制药厂拥有按GMP标准建造的厂房和现代化的高层立体仓库，有从西班牙、德国、意大利、美国等引进的具有世界先进水平的粉针剂、水针剂、片剂、胶囊剂、冻干原料药等自动化生产线和质量检测设备，建有一套完善的全面质量管理体系，有效保证了产品质量，在社会上获得了良好信誉。齐鲁制药厂勇于进军高科技领域，投资3000多万元建立了生物技术药物研究开发中心，其主要设备均从国外引进，达到了国内基因工程药物研究开发及生产的领先水平，一次性通过了国家GMP认证。先期投产的基因工程药物重组人粒细胞集落刺激因子（瑞白）均一性好，质量稳定，被中国药品生物制品检定所确定为国家G-CSF标准品协作标定单位。其它多个基因工程药物正在积极研究开发中。齐鲁制药厂还非常重视外向型经济的发展，投资3500多万美元与世界著名的意大利安替比奥集团合资建立了齐鲁-安替比奥制药有限公司，年生产头孢系列抗生素类原料药200吨，是国内最大的头孢菌素原料药生产厂。齐鲁制药厂始终坚持科技是第一生产力的方针，不断加大科技投入，建有“省级企业技术开发中心”，其新药开发速度和水平处于国内同行业的前列，每年都派核有国家级新药开发成功，形成了“生产一代、开发一代、储备一代”的良性循环，为企业的发展奠定了雄厚的基础。今天，齐鲁制药厂正以高昂的姿态，乘着国有企业改革的东风，在新的世纪里不断开拓前进。齐鲁制药厂愿与广大的高等院校、科研医疗单位开展广泛的、多种形式的全方位合作，携手并进，共谋发展，努力为振兴民族医药工业、为人类的健康事业做出更大的贡献！

开办中药饮片厂需要具备哪些条件？需有哪些设备？

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