13485认证（iso13485认证好拿吗）

什么是ISO13485医疗器械管理体系认证

ISO13485在中国被称为“医疗器械质量管理体系”。由于医疗器械是挽救生命、预防和治疗疾病的特殊产品，因此仅根据ISO9000的一般要求对其进行规范是不够的。因此，ISO组织颁布了ISO13485:1996 (YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊要求，以达到医疗器械的质量。