医用缝合材料及粘合剂（粘合剂有哪些）

可吸收手术缝合线是几类医疗器械

是的，属于6865医用缝合材料及粘合剂。第四条国家根据风险程度对医疗器械实行分类管理。第一类是低风险的医疗器械，通过常规管理可以保证安全有效。第二类是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。第三类渗透是一类高风险的医疗器械，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，以保证其安全性和有效性。评估医疗器械的风险程度，应考虑医疗器械的预期用途、结构特征和使用方法。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械分类规则和目录，根据医疗器械生产、经营和使用情况，及时分析评估其风险变化，并对目录进行调整。制定和调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业、用户和行业组织的意见，并参考医疗器械分类的国际惯例。医疗器械分类目录应当向社会公布。

一类医疗器械的医疗器械分类目录

医疗器械分类目录：1。基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械、腹部手术器械、泌尿肛肠手术器械、骨科(整形)手术器械、妇产科手术器械、计划生育手术器械、注射穿刺手术器械和烧伤(整形)手术器械、8。普通诊断设备、医用电子设备9、医用光学设备、仪器及内镜设备、医用超声设备及相关设备10、医用激光设备、医用高频设备11、理疗康复设备、中医设备12、医用磁共振设备、医用X射线设备13、医用X射线附件及部件、医用高能射线设备14、医用核素设备、医用辐射防护用品及装置15、临床分析仪器、医学实验室及基础设备和器具16、 体外循环和血液处理设备、植入材料和人造器官17、手术室、急诊室和诊所的设备和用具、口腔科的设备和用具18、病房护理设备和用具中的消毒灭菌设备和用具19、医用冷疗、低温和冷藏设备和用具、口腔科材料20、医用卫生材料和敷料、医用缝合材料和粘合剂21、 介入器械用医用高分子材料及制品扩展资料： (一)医疗器械备案是指食品药品监督管理部门将医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的一类医疗器械备案资料进行备案备查。 (2)备案的医疗器械为《第一类医疗器械目录》及相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类严复医疗器械。中国境内第一类医疗器械的备案，备案人应当向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案材料。进口第一类医疗器械应当进行备案，备案人应当向中国食品药品监督管理局提交备案材料。香港、澳门和台湾地区医疗器械的备案参照进口医疗器械办理。(三)备案的进口医疗器械，应当在备案人注册的国家(地区)或者生产地址所在地取得医疗器械上市许可。产品在注册地或备案人生产地址所在国家(地区)未作为医疗器械管理的，备案人应提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)允许该产品合法上市销售的证明文件。(四)境外备案人在进口医疗器械备案时，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者委托中国境内的企业法人作为代理人办理。(五)备案人应当准备好拟备案医疗器械的产品技术要求。技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。(六)医疗器械备案时，备案人应当按照相关要求(见附件1)提交备案材料，并对备案材料的真实性、完整性和合规性负责。(七)备案材料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案信息不完整或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部内容。不予备案的，应当告知备案人并说明理由。(八)对需要备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求格式编制备案证明(见附件2)，并在其网站上公布备案信息表(见附件3)中公布的信息。食品监督管理部门应当按照《第一类医疗器械备案操作规范》(见附件4)开展备案工作。备案人应当在医疗器械说明书和标签上标注备案号。(九)已注册的医疗器械有变更的，注册目录中公布的内容

根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械经营质量管理规范》首先要明白医疗器械分为三类：第一类、第二类、第三类。目前经营二类产品不需要办理《医疗器械经营许可证》，只需要办理二类医疗器械注册证，经营医疗器械的只有三类产品。然后，医疗器械经营企业申请第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可证。第一类是低风险的医疗器械，日常管理可以保证其安全性和有效性。如手术器械(刀、剪、钳、镊子、钩)、刮痧板、医用x光片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类风险中等，需要严格。

控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件 二类医疗器械备案经营范围。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软 件；6877介入器材；6826物理治疗及康复设备。