诊察治疗设备（康复设备）

6854-4医疗器械包括什么产品

854-4医疗器械是婴儿护理设备，主要包括各种早产儿保育箱、辐射新生儿抢救台、新生儿转运保育箱等。在我国医疗器械分类目录中，6854是手术室、急诊室、诊室的设备和器械，如：1。6854-1外科和急救设备中的各种气动和电动气动止血带；2.输液辅助装置中的6854-5胰岛素泵；3、负压吸引装置中的6854-6负压吸引装置；4、6854-11诊疗设备；5.6854-13操作灯；6、6854-14各种综合、普通、轻便、坐式人工手术台床等。数据扩张虽然中国医疗器械行业与发达国家存在差距，但中国医疗器械的发展速度令世界瞩目。中国新开发的医疗器械产品也处于国际医疗器械行业的前列。未来几年，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。到2010年，我国医疗器械总产值将达到1000亿元，占世界医疗器械市场的5%，到2050年这一份额将达到25%。参考：百度百科-医疗器械

二类医疗器械都包括哪些？

x光机、b超、显微镜、生化仪器属于二类。第二类是指其安全性和有效性应受到控制的医疗器械。设立第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件： (1)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业中具有初级以上职称的工程技术人员应占职工总数的相应比例。(4)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应当有与生产的产品和规模相匹配的生产储存场所和环境。(六)有相应的生产设备。(七)企业应当收集和保管与本企业生产经营有关的法律、法规、规章和相关技术标准。(八)生产无菌医疗器械应当有符合要求的生产场地。扩大资料设立第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2)，并提交以下材料：3360(一)企业法定代表人、负责人基本情况及资格证明；(二)工商行政管理部门出具的拟设企业名称预先核准通知书；(三)生产场地证明文件；(四)企业生产、质量、技术负责人的简历、学历或职称证明；相关专业技术人员和技术工人登记表，并注明其部门和职务；高、中、初级技师比例表；(五)拟生产产品的范围、品种及相关产品介绍；(6)主要生产设备和检验设备目录；(七)生产质量管理文件目录；(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。申请人应当对申请材料全部内容的真实性负责。参考：百度二类医疗器械百科

医疗器械总共分为三类，第一类、第二类和第三类有什么区别？

根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械经营质量管理规范》首先要明白医疗器械分为三类：第一类、第二类、第三类。目前经营二类产品不需要办理《医疗器械经营许可证》，只需要办理二类医疗器械注册证，经营医疗器械的只有三类产品。然后，医疗器械经营企业申请第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可证。第一类是低风险的医疗器械，日常管理可以保证其安全性和有效性。如手术器械(刀、剪、钳、镊子、钩)、刮痧板、医用x光片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。如：手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊断器械、6821医用电子仪器、6822医用光学仪器及内镜设备、6823医用超声仪器及相关设备、6824医用激光仪器、6825医用高频仪器、6826理疗康复设备、6827中医仪器、6828医用磁共振设备、6830医用6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备、6833 6840临床实验室分析仪器(体外诊断试剂限于早孕试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸)、6841医学实验室及基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料及人工器官、6854手术室、急诊室、诊室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒灭菌设备及器具、6858医疗冷疗、 低温及制冷设备及器具、6863牙科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高封闭分子材料及制品、6870软件二类医疗器械备案经营范围。 第三类是高风险的医疗器械，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，以保证其安全性和有效性，如：6804眼科手术器械；807胸心血管外科手术器械；810矫形外科(骨科)手术器械；815注射穿刺仪；821医用电子仪器及设备；822医用光学仪器、器械和内窥镜设备；822-1医用光学器械、仪器和内窥镜设备；823医用超声仪器及相关

设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射巧歼旦线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软 件；6877介入器材；6826物理治疗及康复设备。