其他医疗器具（医疗仪器）

什么是医疗器械分类？哪三类？

国家根据风险程度对医疗器械实行分类管理。第一类是低风险的医疗器械，通过常规管理可以保证安全有效。第二类是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。第三类是高风险的医疗器械，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，以保证其安全性和有效性。目的是诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病；损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿；生理结构或生理过程的检查、替代、调整或支持；支持或维持生命；怀孕控制；通过检查人体样本，可以为医疗或诊断目的提供信息。延伸资料：根据《医疗器械分类规则》第五条规定，根据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可分为以下几种情况： (一)根据结构特征的不同，分为被动式医疗器械和主动式医疗器械。(2)根据是否接触人体，可分为接触人体装置和非接触人体装置。(3)根据医疗器械的不同结构特征和是否与人体接触，医疗器械的使用形式包括：与人体被动接触的器械：输液器械、血液和体液更换器械、医用敷料、侵入性器械、可重复使用的手术器械、植入性器械、避孕和计划生育器械以及其他与人体被动接触的器械。被动式非接触人体设备：护理设备、医疗设备清洁和消毒设备以及其他被动式非接触人体设备。主动人体接触装置：能量治疗装置、诊断监测装置、液体输送装置、电离辐射装置、植入装置和其他主动人体接触装置。主动式非接触人体仪器：临床实验室仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备等主动式非接触人体仪器。(4)根据结构特征、是否接触人体、使用形式的不同，医疗器械的使用状态或其影响包括以下几种情况：接触人体的无源器械按使用时限可分为临时使用、短期使用和长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔(口)、伤口或组织、血液循环系统或中枢神经系统。被动式非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度，分为基本无影响、轻微影响和重要影响。主动接触人体设备：根据失控可能造成的损害程度，分为轻微损害、中度损害和严重损害。主动式非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度，分为基本无影响、轻微影响和重要影响。参考来源：百度百科——医疗器械

医院里都有什么医疗器具？有手术刀还有什么？

医院里的医疗器械有很多种：诊断用的，治疗用的；诊断包括：物理诊断仪器(体温计、血压计、显微镜、听力计、各种生理记录仪等。)、影像仪器(x光机、CT扫描、磁共振、b超等。)、分析仪器(各类计数器、生化和免疫分析仪器等。)、电生理仪器(如心电图仪、脑电图仪、肌电图仪等。)，等等。治疗学包括：普通手术器械、光导手术器械(纤维镜、激光治疗机等。)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、心肺转流等。)、放疗机(如深部X射线治疗机、钴60治疗机、加速器、伽玛刀、各种同位素治疗机等。)，还有其他类型：微波，高压氧，医院。

医疗器械总共分为三类，第一类、第二类和第三类有什么区别？

根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械经营质量管理规范》首先要明白医疗器械分为三类：第一类、第二类、第三类。目前经营二类产品不需要办理《医疗器械经营许可证》，只需要办理二类医疗器械注册证，经营医疗器械的只有三类产品。然后，医疗器械经营企业申请第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可证。第一类是低风险的医疗器械，日常管理可以保证其安全性和有效性。如手术器械(刀、剪、钳、镊子、钩)、刮痧板、医用x光片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。如：手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊断器械、6821医用电子仪器、6822医用光学仪器及内镜设备、6823医用超声仪器及相关设备、6824医用激光仪器、6825医用高频仪器、6826理疗康复设备、6827中医仪器、6828医用磁共振设备、6830医用6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备、6833 6840临床实验室分析仪器(体外诊断试剂限于早孕试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸)、6841医学实验室及基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料及人工器官、6854手术室、急诊室、诊室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒灭菌设备及器具、6858医疗冷疗、 低温及制冷设备及器具、6863牙科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高封闭分子材料及制品、6870软件二类医疗器械备案经营范围。 第三类是高风险的医疗器械，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，以保证其安全性和有效性，如：6804眼科手术器械；607胸部心血管

外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射巧歼旦线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软 件；6877介入器材；6826物理治疗及康复设备。