无创监护仪器（mindray监护仪器图解）

什么是医疗器械分类？哪三类？

国家根据风险程度对医疗器械实行分类管理。第一类是低风险的医疗器械，通过常规管理可以保证安全有效。第二类是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。第三类是高风险的医疗器械，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，以保证其安全性和有效性。目的是诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病；损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿；生理结构或生理过程的检查、替代、调整或支持；支持或维持生命；怀孕控制；通过检查人体样本，可以为医疗或诊断目的提供信息。延伸资料：根据《医疗器械分类规则》第五条规定，根据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可分为以下几种情况： (一)根据结构特征的不同，分为被动式医疗器械和主动式医疗器械。(2)根据是否接触人体，可分为接触人体装置和非接触人体装置。(3)根据医疗器械的不同结构特征和是否与人体接触，医疗器械的使用形式包括：与人体被动接触的器械：输液器械、血液和体液更换器械、医用敷料、侵入性器械、可重复使用的手术器械、植入性器械、避孕和计划生育器械以及其他与人体被动接触的器械。被动式非接触人体设备：护理设备、医疗设备清洁和消毒设备以及其他被动式非接触人体设备。主动人体接触装置：能量治疗装置、诊断监测装置、液体输送装置、电离辐射装置、植入装置和其他主动人体接触装置。主动式非接触人体仪器：临床实验室仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备等主动式非接触人体仪器。(4)根据结构特征、是否接触人体、使用形式的不同，医疗器械的使用状态或其影响包括以下几种情况：接触人体的无源器械按使用时限可分为临时使用、短期使用和长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔(口)、伤口或组织、血液循环系统或中枢神经系统。被动式非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度，分为基本无影响、轻微影响和重要影响。主动接触人体设备：根据失控可能造成的损害程度，分为轻微损害、中度损害和严重损害。主动式非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度，分为基本无影响、轻微影响和重要影响。参考来源：百度百科——医疗器械

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病人监护仪是一种对病人的生理参数进行测量和控制，并与已知的设定值进行比较，如果超标则发出警报的装置或系统。中国病人监护仪mbth Diascope管理二类医疗器械分类名称无创监护仪快速导航临床应用结构检测参数分类常见故障及排除基本原则。传感器对各种生理变化很敏感，然后放大器把信息加强，再转换成电信息。数据由数据分析软件进行计算、分析和编辑，然后显示在显示屏的各个功能模块中，或者根据需要进行记录和打印。当监测数据超过设定指标时，报警系统将被激活。临床应用于手术中、术后、创伤护理、冠心病、危重病人、新生儿、早产儿、高压氧舱、产房等。该结构由显示屏、导线、袖口等组成。如图1和图2所示。图1病人监护仪显示屏图2病人监护仪导联线、袖带等测试参数标准6参数：心电、呼吸、无创血压、血氧饱和度、脉搏、体温。其他：有创血压、呼吸末二氧化碳、呼吸力学、麻醉气体、心输出量(有创和无创)、脑电双频指数等。1.心电图是监护仪器最基本的监护项目之一。其原理是心脏受到电刺激后，兴奋产生电信号，通过各种组织传递到人体表面。探头检测变化的电位，经放大后传输到输入端。这个过程是通过与人体相连的导线来完成的。导线包含屏蔽线，可以防止电磁场干扰微弱的心电信号[1]。2.心率心率测量是根据心电波形测量瞬时心率和平均心率。健康成人静息时的平均心率为75次/分，正常范围为60-100次/分。3.呼吸主要是监测病人的呼吸频率。平静呼吸时，新生儿每分钟60-70次，成人每分钟12-18次。4.无创血压无创血压监测采用科里奥利音检测法，用充气袖带阻断肱动脉。在阻断压力下降的过程中，会出现一系列音调不同的声音，根据音调和时间可以判断收缩压和舒张压。在监控过程中，麦克风被用作传感器。当袖带压高于收缩压时，血管被压平，袖带下的血液停止流动，麦克风没有信号。当麦克风检测到第一个科里奥利音时，袖带对应的压力就是收缩压。然后麦克风测量科里奥利音从衰减阶段到无声阶段，袖带对应的压力就是舒张压。5.体温反映了机体新陈代谢的结果，是机体进行正常功能活动的条件之一。身体内部的温度称为“身体核心温度”，反映了头部或躯干的状况。6.脉搏脉搏是随着心脏的跳动而周期性变化的信号，动脉血管的容积也是周期性变化的。光电传感器的信号变化周期是脉冲。通过夹在患者指尖或耳廓上的光电探头测量患者的脉搏。7.血气主要指氧分压(PO2)、二氧化碳分压(PCO2)、血氧饱和度(SpO2)。PO2是动脉血管中氧含量的量度。PCO2是静脉血管中二氧化碳含量的量度。SpO2是氧含量与氧容量的比值。血氧饱和度的监测也是用光电法测量，传感器和测量脉搏的一样。正常范围是95% ~ 99%。

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