放射线同位素原料药（放射性同位素有哪些）

原料药gmp设备的清洁维护规程的内容应包括哪些内容

第一条本规范根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定。第二条本规范是药品生产和质量控制的基本准则。适用于药物制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。第三条药品生产企业应当建立生产和质量管理机构。各级机构和人员的职责应当明确，并配备一定数量的具有与药品生产相适应的专业知识、生产经验和组织能力的管理和技术人员。第四条企业药品生产管理和质量管理负责人应当具有医学或相关专业大专以上学历，具有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应当具有医学或相关专业大专以上学历，具有药品生产和质量管理的实践经验，能够对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。药品管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任。第六条从事药品生产、经营和质量检验的人员应当接受专业技术培训，具备基本理论知识和实际操作技能。从事高生物活性、高毒性、强污染、高致敏性和有特殊要求的药品生产、经营和质量检验的人员，应当接受相应的专业技术培训。第七条从事药品生产的各级人员应当按照本规范的要求进行培训和考核。第八条药品生产企业必须具有整洁的生产环境；工厂的地面、路面和运输不应污染药品生产；生产、行政、生活及辅助区域的总体布局应当合理，不得相互干扰。第九条车间应当根据生产工艺和要求的空气洁净度水平合理布局。同一工厂内和相邻工厂之间的生产作业不得相互干扰。第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。第十一条在设计和建造厂房时，应考虑使用时便于清洗。洁净室(区)内表面应光滑、无裂纹、连接紧密、无颗粒脱落、耐清洗消毒。墙面与地面的交接处应做成弧形或采取其他措施，减少灰尘堆积，便于清扫。第十二条生产区和储存区应具有与生产规模相适应的面积和空间，存放便于生产和操作的设备和物料，储存物料、中间产品、待检产品和成品，以减少差错和交叉污染。第十三条洁净室(区)内的各种管道、灯具、风口等公共设施的设计和安装应避开不易清洁的部位。第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供充足的照明。主演播室的照度应为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产区可设置局部照明。车间应有应急照明设施。第十五条进入洁净室(区)的空气必须经过净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净等级。应定期监测洁净室(区)内空气中微生物和尘埃粒子的数量，并对监测结果进行记录和存档。第十六条洁净室(区)的窗户、天花板和进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天花板的连接部位应当密封。不同空气等级的相邻房间的静压差应大于5 Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10 Pa，并应有指示压差的装置。第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应满足ph值的要求

第二十条生产青霉素等高度致敏药物，必须使用独立的工厂和设施。分装室应保持相对负压，向外排放的废气应经过净化并符合要求，出风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产测试版？结构内酰胺类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格隔离。第二十一条避孕药具生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并配备独立的专用空气净化系统。激素和抗肿瘤化学药品的生产应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；当不可避免时，应采取有效的防护措施和必要的验证。放射性药品的生产、包装和储存应当使用专用的安全设备。生产区排出的空气不应循环使用，废气中应避免放射性粒子，符合国家对辐射防护的要求和规定。第二十二条生产性和非生产性菌株、生产性和非生产性细胞、强毒和弱毒、死毒和活毒、脱毒前后的制品、活疫苗和灭活疫苗、人血制品、预防制品等的加工或者灌装。不得在同一生产车间同时进行，其存放应严格分开。不同种类活疫苗的处理和灌装应相互分开。有毒微生物和细菌制品的区域应与相邻区域保持相对负压，并提供独立的空气净化系统。第二十三条中药材的预处理、提取浓缩、动物器官组织的清洗或者处理等生产操作，必须与中药制剂的生产严格分开。中药材的蒸、炒、烤等加工作业应有良好的通风、排烟、除尘和降温设施。筛选、切片、粉碎等作业应有有效的除尘和排气设施。第二十四条车间必要时应有防尘和捕尘设施。第二十五条直接接触药品的干燥空气、压缩空气和惰性气体应当经过净化处理，符合生产要求。第二十六条储存区域应保持清洁干燥。照明、通风等设施、温湿度控制应满足储存要求并定期监测。储存区可设置原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应符合生产要求。如果取样不是在取样室进行，应采取措施防止污染和交叉污染。第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室的空气洁净度等级应符合生产要求，并有捕集粉尘和防止交叉污染的设施。第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察等各类实验室应当与药品生产分开。生物试验、微生物限度试验和放射性同位素试验应在单独的房间进行。第二十九条有特殊要求的仪器、仪表应放置在专用仪器室，并有防止静电、振动、潮湿或其他外界因素影响的设施。第三十条实验动物室应当与其他区域严格分开，其设计和建设应当符合国家有关规定。第三十一条设备的设计、选型和安装应当满足生产要求，便于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维护。

、保养，并能防止差错和减少污染。第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。第四十四条麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3.标签发放、使用、销毁应有记录。第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；5.本规范和专业技术培训等制度和记录。第六十二条产品生产管理文件主要有：1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。2.批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。第六十三条产品质量管理文件主要有：1.药品的申请和审批文件；2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；3.产品质量稳定性考察；4.批检验记录。第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；3.文件使用的语言应确切、易懂；4.填写数据时应有足够的空格；5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序修订、审批手续。第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：1.生产前应确认无上次生产遗留物；2.应防止尘埃的产生和扩散；3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：1.待包装产品的名称、批号、规格；2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；4.已包装产品的数量；5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；7.生产操作负责人签名。第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第七十五条质量管理部门的主要职责：1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理法；3.决定物料和中间产品的使用；4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；5.审核不合格品处理程序；6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；9.制定质量管理和检验人员的职责。第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。第八十五条本规范下列用语的含义是:物料：原料、辅料、包装材料等。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理法。生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。第八十六条不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释。第八十八条本规范自一九九九年八月一日起施行。

火车上可以带药品吗

可以。药不在火车站违禁品内。感冒药，冲剂，消化药，甚至男士处方药等，都可以带的，直接放包里。不管是安检门还是安检机都能轻松过。根据国务院颁布的《铁路安全管理条例》等国家法律、行政法规、规章等规定，为维护铁路公共安全，确保广大旅客安全旅行，现将铁路进站乘车禁止和限制携带物品公布如下：一、请勿携带以下枪支、子弹类（含主要零部件）：手枪、步枪、冲锋枪、机枪、防暴枪等军用枪以及各类配用子弹（含空包弹、战斗弹、检验弹、教练弹）；气枪、猎枪、运动枪、麻醉注射枪等民用枪以及各类配用子弹；道具枪、仿真枪、发令枪、钢珠枪、消防灭火枪等其他枪支；上述物品的样品、仿制品。军人、武警、公安人员、民兵、射击运动员等人员携带枪支子弹的，按照国家法律法规有关规定办理，并严格执行枪弹分离等有关枪支管理规定。二、请勿携带以下爆炸物品类：炸弹、照明弹、燃烧弹、烟幕弹、信号弹、催泪弹、毒气弹、手雷、手榴弹等弹药；炸药、雷管、导火索、导爆索、爆破剂、发爆器等爆破器材；礼花弹、烟花、鞭炮、摔炮、拉炮、砸炮、发令纸等各类烟花爆竹以及黑火药、烟火药、引火线等烟火制品；上述物品的仿制品。三、请勿携带以下器具：匕首、三棱刀（包括机械加工用的三棱刮刀）、带有自锁装置的弹簧刀以及其他类似的单刃、双刃刀等管制刀具；管制刀具以外的，可能危及旅客人身安全的菜刀、餐刀、屠宰刀、斧子等利器、钝器；警棍、催泪器、催泪枪、电击器、电击枪、射钉枪、防卫器、弓、弩等其他器具。四、请勿携带以下易燃易爆物品：氢气、甲烷、乙烷、丁烷、天然气、乙烯、丙烯、乙炔（溶于介质的）、一氧化碳、液化石油气、氟利昂、氧气（供病人吸氧的袋装医用氧气除外）、水煤气等压缩气体和液化气体；汽油、煤油、柴油、苯、乙醇（酒精）、丙酮、乙醚、油漆、稀料、松香油及含易燃溶剂的制品等易燃液体；红磷、闪光粉、固体酒精、赛璐珞、发泡剂H等易燃固体；黄磷、白磷、硝化纤维（含胶片）、油纸及其制品等自燃物品；金属钾、钠、锂、碳化钙（电石）、镁铝粉等遇湿易燃物品；高锰酸钾、氯酸钾、过氧化钠、过氧化钾、过氧化铅、过醋酸、双氧水等氧化剂和有机过氧化物。五、请勿携带以下剧毒性、腐蚀性、放射性、传染性、危险性物品。氰化物、砒霜、硒粉、苯酚等剧毒化学品以及毒鼠强等剧毒农药（含灭鼠药、杀虫药）；硫酸、盐酸、硝酸、氢氧化钠、氢氧化钾、蓄电池（含氢氧化钾固体、注有酸液或碱液的）、汞（水银）等腐蚀性物品；放射性同位素等放射性物品；乙肝病毒、炭疽杆菌、结核杆菌、艾滋病病毒等传染病病原体；《铁路危险货物品名表》所列除上述物品以外的其他危险物品以及不能判明性质可能具有危险性的物品。六、请勿携带以下危害列车运行安全或公共卫生的物品：可能干扰列车信号的强磁化物，有强烈刺激性气味的物品，有恶臭等异味的物品，活动物（导盲犬除外），可能妨碍公共卫生的物品，能够损坏或者污染车站、列车服务设施、设备、备品的物品。七、限量携带以下物品：不超过20毫升的指甲油、去光剂、染发剂；不超过120毫升的冷烫精、摩丝、发胶、杀虫剂、空气清新剂等自喷压力容器；安全火柴2小盒；普通打火机2个。八、其他禁止和限制旅客携带物品按照国家法律、行政法规、规章规定办理。九、违规携带上述物品，依照国家法律法规的规定处理。扩展资料中华人民共和国国务院令第639号《铁路安全管理条例》是为了加强铁路安全管理，保障铁路运输安全和畅通，保护人身安全和财产安全而制定的法规，2013年7月24日，《铁路安全管理条例》由国务院第18次常务会议通过，自2014年1月1日起施行。铁路是我国国民经济和社会发展的重要基础设施，国家高度重视铁路安全工作。早在1989年，国务院就制定公布了《铁路运输安全保护条例》，2004年又对该条例进行了全面修订，对于保障铁路运输安全发挥了重要作用，所以需要对《铁路运输安全保护条例》中不适应改革要求的规定进行调整。参考资料：百度百科词条 铁路安全管理条例

具有低溶解性和渗透性的原料药做什么剂型好

具兄祥有低溶解性和渗透性的原料药做什么剂型好药物渗透性的测定可采用人体实验方法或其他能预测药物体内吸收程度的非人体实验方法 。 人体实验方法包括质量平衡法、绝对生物利用度法和小肠灌流法等。质量平衡法是指采用经同位素或放射性元素标记的药物进行药代研究,考察药羡毁搏物的吸收程度。多数药物研究结果显示质量平衡法测定结果变异大,故一般应优先考虑采余差用其他方法。